Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  -  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: BICAVERA -  Soluzione  per  dialisi  peritoneale,  AIC:
035498/M   in   tutte   le    confezioni    autorizzate,    MRP    n.
DE/H/0316/001-003/IB/014/G; Codice pratica C1A/2012/2122; Grouping of
Variations; 6 Tipo IA n. A.7 consistenti  nell'eliminazione  di  Kali
und Salz GmbH (Germania) e Solvay Salz GmbH (Germania) quali siti  di
produzione del principio attivo sodio cloruro,  nell'eliminazione  di
Roquette GmbH Deutschland  (Germania)  e  Cerestar  Deutschland  GmbH
(Germania) quali siti di produzione  del  principio  attivo  glucosio
monoidrato,  nell'eliminazione  di  Solvay  Soda  GmbH  (Germania)  e
Matthes e Weber (Germania) quali siti  di  produzione  del  principio
attivo  sodio  idrogeno  carbonato;  2  Tipo  IAIN   n.   B.III.1.a.1
consistenti nell'aggiornamento di due certificati di conformita' alla
farmacopea europea (R0-CEP 2006-263-Rev 02 e Ro-CEP 2006-264-Rev  02)
da parte di Macco Organiques s.r.o. (Repubblica Ceca) rispettivamente
per il principio attivo calcio cloruro diidrato e  per  il  principio
attivo magnesio cloruro esaidrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo  n.  219/2006.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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