Modifiche AIC di medicinali per uso umano, Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale:  AC.  ALENDRONICO  GERMED,   AIC   037443013.   Pratica
N1A/2012/936,  Variazione  Grouping  IA/IAin:   B.II.b.1,   B.II.b.2,
B.II.b.3:  aggiunta  sito  confezionamento,  controlli   e   rilascio
Atlantic Pharma (Portugal); modifica minore di processo  del  finito.
Pratica N1B/2012/992, Variazione IB C.I.8.z:  nuovo  Risk  Management
Plan (inserimento "fratture atipiche del femore")  per  decisione  CE
13/07/2011. Pratica  N1B/2012/1116,  Variazione  Grouping  IA  e  IB:
B.II.d.1.c,  B.II.d.1.z:  aggiunta  nuovo  parametro   di   specifica
(impurezze totali); sostituzione test uniformita'  di  contenuto  con
UDU Ph.Eur. 2.9.40. 
  Medicinale: PAROXETINA GERMED, AIC 037493/M  tutte  le  confezioni.
Procedura  EU  NL/H/0451/001/IA/013,  Variazione   B.III.1.a.2:   CEP
aggiornato per paroxetina HCl produttore  approvato  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Medicinale:   NEBIVOLOLO   GERMED,    AIC    039991017.    Pratica:
N1A/2012/1382,   Variazione   IAin    B.II.b.1.a:    aggiunta    sito
confezionamento secondario S.C.F. Snc di Giovenzana  R.  e  Pelizzola
M.C.-Cavenago D'Adda (LO). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 1g/3,5 ml polv+solv i.m.  AIC
036516021,  Pratica  N1B/2012/932,  Variazione  Grouping  IA,IAin,IB:
B.II.b.1.a, B.II.b.1.f, B.II.b.2.b.2:  aggiunta  sito  La.Fa.Re.  per
produzione flac polv e conf. secondario,  controlli  e  rilascio  del
finito (flac+solv); B.II.b.1.z, B.II.b.2.a: aggiunta sito  Lisapharma
per produzione e controllo fiala solvente. 
  I lotti prodotti rimangono in commercio fino a data di scadenza  in
etichetta. 
  Medicinale: RISEDRONATO GERMED, AIC 040181/M tutte  le  confezioni.
Procedura  EU  DK/H/1784/001-003/IB/002,   Variazione   C.I.3.a   IB:
modifica  RCP  e  FI  per  Worksharing  (art  45  reg.  EC  1901/2006
pediatrico). I lotti prodotti non possono piu' essere  dispensati  al
pubblico dal 120° giorno dalla pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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