Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LEPONEX 
  "25 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 028824011 
  "100 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 028824023 
  Codice pratica: C1B/2012/1718 
  No. di procedura: UK/H/0583/01-02/IB/048/G 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  - tipo IB, B.II.e.2.z: modifica di un parametro  di  specifica  del
flacone e del tappo di chiusura del flacone 
  - tipo IAin, B.II.b.1.b: aggiunta di Sandoz Lek Verovskova  57,1526
Ljublijana, Slovenia  quale  sito  di  confezionamento  primario  del
prodotto finito 
  - tipo IAin, B.II.b.1.a: aggiunta di Sandoz Lek Verovskova  57,1526
Ljublijana, Slovenia quale sito  di  confezionamento  secondario  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD15961