Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. 
  Specialita' medicinale: EDEVEXIN. Codice pratica N1B/2012/1979 
  Confezione e numero di A.I.C.: 5 mg/5 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione AIC n. 031219013; 40 mg  compresse  rivestite
con film AIC n. 031219025 
  Specialita' medicinale: EDEVEN C.M. Codice pratica N1B/2012/1978 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1%+5% gel AIC  n.  037028014;  2%+5%
gel AIC n. 037028026. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.I.d.1.a).4 - Estensione del periodo di re-test  della  sostanza
attiva - Fornitore Indena S.p.A. (da 4 anni a 5 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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