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Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/10/2012 - Prot. N. 115803 Specialita' Medicinale: TACROLIMUS CRINOS 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule rigide. AIC n. 040244 - Confezioni: Tutte. Titolare AIC: CRINOS S.P.A. N. e Tipologia variazione: UK/H/3028/001/IB/003 - C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N. C1B/2012/1297 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al Core Safety Profile in seguito alla conclusione della procedura di PSUR worksharing per il Tacrolimus (IE/H/PSUR/0012/004). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD16083