Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: LONGASTATINA (aic:027104) "0,05 mg/ml,  0,1
mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/5ml soluzione iniettabile  o  concentrato  per
soluzione per infusione", "LAR 10 mg/2,5 ml, 20 mg/2,5 ml, 30  mg/2,5
ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" 
  Confezioni: 027104013, 027104025, 027104037, 027104049,  027104088,
027104090, 027104102 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3. IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/1566 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alla finalizzazione
della    procedura    di    PSUR    Worksharing    dei     medicinali
Sandostatina/Sandostatina LAR. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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