Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
            2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: Pioglitazone Sandoz 15mg e 30mg compresse 
  Codice AIC: 040675/M - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. NL/H/2058/001-002/IA/002/G 
  Grouping variation:  Modifica  tipo  IA  n.  A.4):  Modifica  della
contact person di riferimento per il produttore di sostanza attiva  +
tipo IA n. B.I.a.3.a): 
  Incremento delle dimensioni di lotto da 55kg a 110kg + tipo  IA  n.
B.I.b.1.c): 
  Modifica dei parametri di specifica di  una  componente  utilizzata
nella produzione del principio attivo: contenuto di metil-acrilato  +
tipo IA n. B.I.b.1.c): 
  Modifica dei parametri di specifica di  una  componente  utilizzata
nella produzione del principio attivo: contenuto di nichel 
  Procedura Europea n. NL/H/2058/001-002/IA/003 
  Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica del procedimento  per  il
dissolution test sul prodotto finito 
  Medicinale: Tacrolimus Sandoz 0,5mg, 1mg, 5mg compresse 
  Codice AIC: 041180/M - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. NL/H/1340/001-002-003/IB/015/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IB n. A.2.b)  modifica  del  nome
della specialita' medicinale in BE, IT e ES da Tacrolimus  Sandoz  ad
ADOPORT. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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