Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Mirtazapina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
036763/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/1983  Variazione  DE/H/1570/01-02/IA/15  Tipo  IA  n.  A.5.b
Modifica del  nome  del  sito  di  confezionamento  da  Medikalla  Oy
MediPharmia Finland a Etnovia Oy. 
  Medicinale: Ramipril ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:  036905/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/894
Variazione   DK/H/645/02-03/IB/29/G    Tipo    IA    n.    B.II.d.1.a
Restringimento dei limiti  di  friabilita';  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle  specifiche  con  il
relativo metodo di prova; 
  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d  Eliminazione  dei  parametri:  Tempo   di
disintegrazione; Test  di  disintegrazione;  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z
Introduzione dei  metodi  Uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio  e
Uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio  con  variaizone  di  massa;
Modifica nella frequenza di test d'analisi;  Modifica  dei  parametri
microbiologici di purezza del prodotto finito  per  conformarsi  alla
Farmacopea Europea; 
  Medicinale: Cloretinyl; Confezioni e numeri AIC: 039768/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1B/2012/1403  Variazione
DE/H/1465/01/IB/05/G Tipo IB n. B.II.b.1.e - Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a
Aggiunta del sito alternativo di produzione  e  controllo  dei  lotti
Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain; Tipo IA n. B.II.b.3.a Modifiche
minori al processo produttivo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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