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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 274/2007 Specialita' medicinale: PERMOTIL "10 mg compresse" Confezioni: tutte - AIC 036670/M Titolare AIC: SOFAR S.p.A Variazione di tipo IB - C.I.3.a Procedura N.: NL/H/0491/001/IB/004 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 del 24/11/2008: "Aggiornamento di SPC e PIL in linea con quanto definito a livello europeo in sede di PhVWP nell'ottobre 2011 (Doc. Ref. CMDh/PhVWP/037/2011 Rev.0) riguardante i medicinali contenenti domperidone". Codice Pratica: C1B/2012/726. E' autorizzata, con comunicazione AIFA del 08/10/2012, la modifica degli stampati richiesta (par. 4.2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Alfonso Labruzzo T12ADD16246