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Informativa ai sensi della Determina AIFA del 25 agosto 2011 Modifiche di autorizzazioni all'Immissione in Commercio apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE - Specialita' medicinale: EFTRY "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" AIC 036102010 Pratica N1B-2012-941 Variazione B.II.b.1 Modifica: Aggiunta sito di fabbricazione SPECIAL PRODUCT'S LINE per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. - Specialita' medicinale FENDER "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse AIC 033803014 Pratica N1A-2012-1411 Variazione B.III.1 a) Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph Eur nuovo (R0-CEP 2009-303-Rev00) per la sostanza attiva DICLOFENAC SODIUM da un nuovo fabbricante (LABORATORIO CHIMICO INTERNAZIONALE SPA). - Specialita' medicinale CUSPIS "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037687011; "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC 037687023;"750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC 037687035 Pratica N1B-2012-2018 Variazione C.I.3.a). Modifica: Aggiornamento stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente notifica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. - Specialita' medicinale KLEKTICA "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040521015; "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040521027 Pratica N1B-2012-2016 Variazione C.I.3.a) Modifica: Aggiornamento stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente notifica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. - Specialita' medicinale KAIDOR "40 mg/ml gocce orali, soluzione" Flacone da 15 ml; AIC n. 036246015 NIA-2011-726 Modifica B.III.1.a) 1 Presentazione di un nuovo CEP R0-CEP 2010-007-Rev 00 presentato da un fabbricante gia' approvato Matrix Laboratories Limited. Krufarma S.r.l., l'amministratore Annunziata Pianigiani T12ADD16251