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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg +275 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928/M Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IA/038 Modifica Tipo IAin n. B.II.a.2.a - Modifica delle spessore della compressa. Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720/M Procedura Europea n. UK/H/0782/001-002/IA/016 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-134-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo produttore HEC Pharm CO., LTD, No 62 Binjiang Road, 443 300 Yidu, Hubei Province, China. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139/M Procedura Europea n. NL/H/0727/001-002/IA/029 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-341 Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo produttore: Sandoz Syntek Ilaç Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S., Istanbul Deri Organize Sanayi Bölgesi, Kazhcesme Caddesi No: 46, H-8 Ozel Parsel, 34956 Tuzla - Istanbul, Turchia. Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472/M Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IA/029 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Glenmark Generics Limited: da R1-CEP 2004-279-Rev00 a R1-CEP 2004-279-Rev01. Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IA/031/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Glenmark Generics Limited: da R0-CEP 2004-279-Rev02 a R1-CEP 2004-279-Rev01 + tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del Toluene. Medicinale: DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040921/M Procedura Europea n. NL/H/1807/001/IA/002/G Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte dei nuovi produttori: Moehs Cantabra S.L. (CEP n. R0-CEP 2009-323-Rev 00 ) Poligono Industrial Requejada, 39313 Polanco, Cantabria, Spagna e Sandoz Syntek Ilaç Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S. (CEP n. R0-CEP 2010-341 Rev 01), Istanbul Deri Organize Sanayi Bölgesi, Kazhcesme Caddesi No: 46, H-8 Ozel Parsel, 34956 Tuzla - Istanbul, Turchia + n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati: Hetero Drugs Limited da DMF a CEP n. R0-CEP 2008-289-Rev 01 e Amino Chemicals Ltd. da DMF a CEP n. R0-CEP 2009-046-Rev 00. Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti divisibili AIC 034642013 Modifica Tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo HPLC per il titolo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse Codice AIC: 038072/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N. C1B/2012/203 Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. e Tipologia variazione: DK/H/0964/001;003/IB/070/G C.I.3.a, C.I.1.b forseen. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing dell'Amlodipina e modifiche degli stessi a seguito di procedura conforme all'Articolo 30 - Referral. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Medicinale: GEMSOL 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Codice AIC: 040278/M - Confezioni: Tutte. Codice Pratica N. C1B/2012/1047 Titolare AIC: SANDOZ SpA N. e Tipologia variazione: AT/H/0359/001/IB/006 C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al HDB-PSUR Worksharing approvato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T12ADD16261