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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: FERRING S.p.A. Specialita' medicinale: MINIRIN/DDAVP Confezione e numero A.I.C.: - "4 mcg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale - AIC n. 023892021 Codice Pratica: N1B/2012/2159 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: grouping 5 Var.: Tipo IA n.B.II.a.3.b.1 (adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda l'eccipiente acido cloridrico: da acido cloridrico 1M a acido cloridrico 10%); Tipo IB n. B.II.b.1.b e B.II.b.1.f (aggiunta di Ferring GmbH come sito produttivo e sito di confezionamento primario); Tipo IB n.B.II.b.3.z (modifica minore del processo produttivo del prodotto finito); Tipo IB n. B.II.b.4.b (aggiunta di un batch size). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T12ADD16266