Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
        dicembre 2007, n.274. Codice pratica N. N1B/2012/2185 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale TRAMADOLO ABC Confezione e numero A.I.C: 100
mg/ml gocce orali, soluzione  -  flacone  da  10  ml  AIC  037941010.
Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen. Tipo di modifica:  modifica
stampati  su  richiesta   Ufficio   di   Farmacovigilanza.   Modifica
Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 30
Agosto 2012. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondente paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua  estera.In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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