Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 10  mg  e  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 039610/M 
  Procedura europea n. UK/H/1022/001-002/IB/034/G 
  N. e Tipologia variazione: - C.I.3.a- IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/1099 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  Stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo 
  in linea con le note RNF del 03 aprile 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 10  mg  e  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 039610/M 
  Procedura europea n. UK/H/1022/001-002/IA/035 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a): aggiunta di Sandoz Ilac Sanayi  ve
Ticaret A.S. Gebze  Plasticciler  Organize  Sanayi  Bölgesi,  Atatürk
Bulvari 9.  Cadde  No:  1,  41400  Kocaeli,  Turchia,  come  sito  di
controllo dei lotti 
  Procedura europea n. UK/H/1022/001-002/IA/036/G 
  Modifica Tipo IAin n.  B.II.b.1.a)  +  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b):
aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526  Ljubljana,
Slovenia,  con  sito  produttivo  in  Trimlini  2  D,  9220  Lendava,
Slovenia, come sito di confezionamento primario e secondario 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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