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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Specialita' medicinale: Momenlocaldol (AIC 038721) 140 mg cerotti medicati Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 cerotti medicati AIC n. 038721027 5 cerotti medicati AIC n. 038721015 N. e Tipologia di variazione: DE/H/1481/001/IB/014 C.I.3.a - IB forseen Codice pratica: C1B/2012/1480 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T12ADD16305