Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: VESIKER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC  036564/M  -  compresse  rivestite  con  film  -  in  tutti   i
dosaggi/confezioni 
  Codice pratica C1A/2012/1572 
  Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0487/001-002/IA/024 
  Variazione Tipo IAIN n.A1 "Do and Tell" -  Modifica  dell'indirizzo
del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  della
specialita'  in  Irlanda.  Nuovo  indirizzo:  5  Waterside,  Citywest
Business Campus, Naas Road, Dublin 24. 
  Specialita' medicinale: OSIPINE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 035145/M - capsule rigide a rilascio modificato -  in  tutti  i
dosaggi/confezioni 
  Codice pratica C1A/2012/950 
  Procedura  di  mutuo  riconoscimento   NL/H/0197/001-002/IA/019   -
Grouping NL/H/xxxx/IA/159/G. 
  Variazione Tipo IA B.II.d.1.d) "Do and  Tell"  -  Cancellazione  di
parametri  di  specifica  non   significativi:   eliminazione   delle
specifiche  relative  alla  "miscela   della   capsula"   prima   del
riempimento della capsula. 
  Codice pratica C1A/2012/951 
  Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0197/001-002/IA/020. 
  Variazione Tipo IAIN n.A1 "Do and Tell" -  Modifica  dell'indirizzo
del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  della
specialita' in Spagna. Nuovo indirizzo: Bial Industrial  Farmaceutica
S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia, Edificio 401, 48170
Zamudio (Vizcaya). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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