Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ASAMAX sospensioni rettali 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 g/50 ml sospensione  rettale  -  7
flaconi - AIC 034298036 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 g/100 ml sospensione rettale  -  7
flaconi - AIC 034298048 
  Codice pratica: N1A/2012/1809 
  Raggruppamento di tre variazioni Tipo IA "Do and Tell": 
  Variazione Tipo IA B.II.d.1.a - Restringimento dei  limiti  di  una
specifica alla shelf-life (Impurezze: sconosciute, da < = 1.0% a <  =
0.10%; totali da < = 2.0% a < = 1.0%). 
  Variazione Tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova  specifica  e
relativa procedura di prova, al rilascio e alla shelf-life (Impurezza
1 < = 0.15%). 
  Variazione Tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova  specifica  e
relativa procedura di prova (sodio metabisolfito: al rilascio 421.2 -
514.8 mg/100 ml; alla shelf-life 140.4 - 514.8 mg/100 ml). 
  Specialita' medicinale: ASAMAX supposte 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg supposte - 20 supposte -  AIC
034298051 
  Codice pratica: N1A/2012/1810 
  Raggruppamento di due variazioni di Tipo IA "Do and Tell": 
  Variazione Tipo IA B.II.d.1.a - Restringimento dei  limiti  di  una
specifica (Impurezze a fine vita: sconosciute, da <  =  0.2%  a  <  =
0.10%). 
  Variazione Tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica per il prodotto finito (Impurezze). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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