Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0328/01/IB/043/G 
  Specialita' medicinale: GENALEN 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica C1B/2012/2324 
  Ai  sensi  del  regolamento   (CE)   n.   1234/2008   si   notifica
l'approvazione delle seguenti variazioni: 
  Tipo  IAIN,  B.II.b.1.a),  B.II.b.1.b),  B.II.b.2.b)2,   Tipo   IB,
B.II.b.1.e): Sostituzione del sito responsabile  per  la  produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto  finito:
da MSD Italia, Pavia a Doppel Farmaceutici S.r.l., Via  Volturno  48,
20089 Rozzano (Milano). 
  Tipo IA, A.7): Eliminazione dei seguenti  siti:  MSD  International
GmbH (Puerto Rico Branch, Arecibo - Alternate Manufacturer del P.F.),
Merck Sharp & Dohme (Mexico - Alternate Manufacturer del P.F.), Merck
Sharp  &  Dohme  BV  (The  Netherlands  -   Alternate   Packaging   e
Distribution Release del P.F.), Merck  Sharp  &  Dohme  (Australia  -
Alternate  Packaging  del   P.F.),   Laboratories   Merck   Sharp   &
Dohme-Chibret (France - Alternate Packaging del  P.F.),  Vianex  S.A.
(Greece - Alternate Packaging). 
  Tipo IAIN, B.III.1.a)3:  sostituzione  del  sito  produttivo  della
sostanza  attiva:  da  MSD  International  GmbH  (Ireland)   a   IPCA
Laboratories Limited (India), con CEP (R0-CEP 2008-090-Rev 00) per la
sostanza attiva Sodium Alendronate. 
  Tipo IA, A.7): Eliminazione dei siti  Lonza  Inc.  (USA)  e  DIVI'S
LABORATORIES  LIMITED  (India),   fornitori   dell'intermedio   Acido
Alendronico. 
  Tipo IA, B.II.b.3.a): modifica minore del  processo  di  produzione
del prodotto  finito:  sostituzione  del  miscelatore  a  nastro  con
miscelatore bicono. 
  Tipo IA, B.II.b.4.b): Riduzione del batch size del prodotto finito:
da 2.600.000 a 285.000 compresse. 
  Tipo IA, B.II.d.1.c): aggiunta della specifica al rilascio ed  alla
Shelf-life del P.F. "microbiological control", con i limiti  previsti
dalla  Ph.  Eur.  Current  Edition   ed   il   relativo   metodo   di
determinazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T12ADD16369