Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri AIC: 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg e 300 mg/25
mg compresse rivestite con film, in tutte le sue presentazioni -  AIC
n. 041998/M. 
  Codice Pratica n. C1B/2012/1392. Procedura  n.  DE/H/2741/IB/004/G.
Variazione Grouping: Tipo IB n. A.2.b. Modifica del nome del prodotto
medicinale  in  Italia,  da  Irbesartan  e  Idroclorotiazide  Helm  a
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma + Tipo IAin n. B.II.b.1.a.
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) SPA, Viale  delle  Industrie  2,
20090 Settala (MI) Italy, come sito di confezionamento secondario.  +
Tipo  IB  n.  C.I.8.b.  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza: Mylan Version 3.0 (datato 19 Aprile 2011). 
  Procedura  n.  DE/H/2741/001-003/IB/001  Variazione  Tipo   IB   n.
B.II.f.1.z. Estensione della shelf life  del  prodotto  finito  a  30
mesi. 
  Procedura n. DE/H/2741/001-003/IB/002 Variazione Tipo  IB  n.  A.z.
Modifiche editoriali o  di  correzione  di  errori  di  battitura  al
dossier. 
  Procedura n.  DE/H/2740/IA/003/G  (DE/H/xxxx/IA/0237/G)  Variazione
Grouping di Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1.  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  una  sostanza
attiva presentato da un fabbricante gia' approvato  (Zhejang  Huahai,
CEP No R0- CEP 2010-033-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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