Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040631/M;   DCP    n.    UK/H/2863/001/IB/001/G;    Codice    pratica
C1B/2012/1816;  Grouping  of  variations  A.4  -  tipo  IA:  modifica
dell'indirizzo del produttore della  sostanza  attiva,  B.I.a.3.a)  -
tipo IA: aumento fino a 10 volte della  dimensione  dei  lotti  della
sostanza attiva, B.III.2.a)1 - tipo IB: modifica delle specifiche  di
una sostanza attiva al fine di conformarsi alla Ph. Eur. e B.I.b.1.b)
- tipo IA: restringimento dei limiti di specifica "particle size" per
la sostanza attiva. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO RANBAXY 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
038525/M; DCP n.  IT/H/272/01/IB/004;  Codice  pratica  C1B/2012/789;
Variazione  C.I.8.b)  -  tipo  IB:  introduzione   del   sistema   di
farmacovigilanza di Ranbaxy Laboratories Ltd a sostituzione di quello
di Specifar Pharmaceuticals, a seguito dello switch di RMS  da  DK  a
IT. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: OLANZAPINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040714/M; DCP n.  NL/H/1425/01-02,04,07-08/IAIN/014;  Codice  pratica
C1A/2012/2015; Variazione B.II.b.1a) - tipo IAin: aggiunta di un sito
di confezionamento secondario per  UK  "Pharmapac  (UK)  Limited".  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
038931/M; DCP n. IT/H/0246/001/IB/012; Codice pratica  C1B/2012/1937;
Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento degli stampati in  linea
con le raccomandazioni del PhVWP e del CMD sugli SSRIs e  l'aumentato
rischio di infertilita' maschile. I lotti gia' prodotti non  potranno
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
037613/M;   MRP   n.   DE/H/1812/002-003/IB/007;    Codice    pratica
C1B/2012/849; Variazione C.I.3.a)  -  tipo  IB:  aggiornamento  degli
stampati in accordo alle raccomandazioni del  PhVWP  sugli  inibitori
dell' HMG-CoA reduttasi (CMDh/PhVWP/042/2012). I lotti gia'  prodotti
non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal  120°
giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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