Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare:  Stiefel  Laboratories  (IRLANDA)  LTD  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' medicinale: ISOTREXIN GEL 
  Codice confezioni: 034284012/M, 034284024/M 
  Codice Pratica: C1B/2012/1321 (Procedura UK/H/0251/001/IB/029G) 
  Tipologia Grouping 9 variazioni: Tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta di  un
sito di produzione del prodotto  finito  (Glaxo  Operations  UK  Ltd,
Barnard Castle, UK) + Tipo IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  di
imballaggio secondario (Glaxo Operations UK Ltd,  Barnard  Castle)  +
Tipo IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di  un  sito  di  imballaggio  primario
(Glaxo Operations UK Ltd,.Barnard Castle) +  Tipo  IAIN  B.II.b.2.b.2
Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti con controllo
dei lotti/prove (Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle) +  Tipo  IB
B.II.b.3.z Modifica minore del processo di  produzione  del  prodotto
finito +  Tipo  IB  B.II.b.4.a  Registrazione  di  un  aumento  della
dimensione del lotto di un range di 160Kg-980Kg + Tipo IB  B.II.b.5.z
Aggiunta di  un  test  alternativo  per  il  controllo  del  peso  di
riempimento  +  tipo  IB  B.II.d.1.d  Eliminazione  di  parametri  di
specifiche e/o dei limiti del prodotto finito +  tipo  IB  B.II.d.2.d
Aggiunta di una opzione per l'esecuzione di  un  test  sul  bulk  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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