Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: Pantoprazolo Almus 
  Confezione e Numero AIC:  "20  mg  compresse  gastroresistenti"  14
compresse in blister AL/AL - AIC n.038730038 
  Codice Pratica N1B/2012/2088. Variazione tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1
Estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
da 2 a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: Gentamicina e Betametasone Almus 
  Confezione e Numero AIC: "0,1% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC  n.
036538015. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Codice Pratica  N1B/2012/2116  Grouping  of  variations  di  tipo  IB
n.B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore di  principio
attivo  autorizzato  (Fujian  Fukang  Pharmaceutical  CO.  Ltd.,  CoS
corrente n. R1-CEP 1998-155-Rev 07). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: Levofloxacina Pharmacare (ora Levofloxacina
Almus) 
  Confezione e Numero AIC: 040373/M (tutti i dosaggi e le  confezioni
autorizzate). 
  Codice   pratica:   C1A/2011/2174   -   Procedura   Decentrata   n.
UK/H/1483/01-02/IA/003/G. 
  Numero e tipologia  variazioni:  Grouping  of  variations  di  tipo
IA/IAin n. C.I.9) Changes to an existing pharmacovigilance system  as
described in the DDPS (pharmacovigilance system of  Pharmathen  S.A.,
MAH in the RMS). 
  Specialita' Medicinale: Valsartan Almus 
  Confezione e Numero AIC: 40 mg, 80 mg, 160 mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 041076/M. 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2012/2395     -     Procedura     n.
DE/H/2457/001-003/IA/006. 
  Numero e tipologia variazione: Variazione tipo IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea  europea
aggiornato da parte di produttore  di  principio  attivo  autorizzato
(Alembic  Pharmaceutical  Ltd  -  India,  CoS  corrente   n.   R0-CEP
2010-065-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T12ADD16391