Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. 
  Medicinale: SPIRIVA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 
  60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 
  Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033/M 
  10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045/M 
  30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058/M 
  5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n.
035668060/M 
  5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072/M 
  Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Confezione singola da 2,5 mcg - AIC n. 038880011/M 
  Confezione doppia da 2,5 mcg - AIC n. 038880023/M 
  Confezione tripla da 2,5 mcg - AIC n. 038880035/M 
  Confezione da 8 da 2,5 mcg - AIC n. 038880047/M 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: NL/H/xxxx/001/IA/186/G 
  Modifica  tipo  IAIN  C.I.z  ("Do  and  Tell"):  introduzione   del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
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