Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
 n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 al seguente medicinale: 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1993 
  N. di Procedura Europea DK/H/1807/001/IB/005 
  Specialita'  medicinale:  Paroxetina   Aurobindo   20mg   Compresse
rivestite con film (AIC: 040172/M) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma  (Italia)  S.r.l.,  20121  Milano  -
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9; Tipologia variazione: C.I.3.a  -  IB
foreseen; Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento del SmPC in linea con  la  review
del  Pharmacovigilance  Working  Party  sui   prodotti   farmaceutici
contenenti  paroxetina   e   il   possibile   aumento   del   rischio
dell'infertilita' maschile dovuta ad  un'alterazione  della  qualita'
dello sperma. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si  ritiene  affidata.
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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