Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: IVOR - Confezione e numero di AIC: 
  2.500 UI anti Xa/0,2 ml - 3.500 UI anti Xa/0,2 ml - TUTTE  (AIC  n.
035577) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica C1B/2012/2231- Proc. n. ES/H/0106/01-02/IB/0016 
  IB: B.II.b.4.f Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -f)  la  scala
per un medicinale biologico o immunologico  e'  aumentata  (diminuita
senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea
[Aggiunta nuovo batch  size  del  prodotto  finito:  35  litri  senza
modifica del procedimento]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD16407