Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL 25 mg e 50 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036315/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0311/001-002/IA/021 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Azelis
Deutschland  Pharma  GmbH:  da  R1-CEP  1997-023-Rev  06   a   R1-CEP
1997-023-Rev 07. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036640/M 
  Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/055 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-043  Rev  01)  per  il  principio  attivo  da  parte  del  nuovo
produttore Shouguang Fukang Pharmaceutical  Co.  Ltd,  North-East  of
Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, China-262 700 Shouguang,
Shandong Province. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale  LANSOPRAZOLO  HEXAL  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  AIC n. 037131/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/1146 
  N. di Procedura Europea NL/H/0681/001-002/IB/025/G 
  Titolare AIC: Hexal S.p.A. 
  Tipologia variazione: n. 2 x C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 03/04/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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