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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921/M Procedura Europea n. SE/H/0651/001-003/IA/028/G Grouping variation: n. 2 tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito + Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata + Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura. Medicinale: METOTREXATO SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039845/M Procedura Europea n. DK/H/0797/001-003/IA/020/G Grouping variation: n. 2 tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta siti responsabili del controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany e Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10 mg + 12,5 mg e 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037422/M Procedura Europea n. NL/H/0529/001-002/IA/017/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo Benazepril Cloridrato da parte del produttore gia' autorizzato Farmhispania S.A.: da DMF a R0-CEP 2009-261-Rev 00 + n. 2 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore gia' autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano Srl da R0- CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 00 e IPCA Laboratories Limited: da R1- CEP 2004-013-Rev 01 a R1-CEP 2004-013-Rev 02 + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0- CEP 2010-276-Rev 00) per il principio attivo Benazepril Cloridrato da parte del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD, Xunqiao, China-317 024 Linhai, Zhejiang Province. Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Idroclorotiazide: Pliva Hrvatska D.O.O Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film e 3 mg/ml, soluzione orale AIC n. 034776/M - Confezioni tutte Procedura Europea n. SE/H/407/001-005/IA/92/G (inclusa in: SE/H/xxxx/IA/128/G). Modifica tipo IA n. C.I. z: Introduzione del "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF) di Novartis Pharma Versione 1.0 (datato 31 agosto 2012). Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ 20 mg compresse gastroresistenti AIC n. 041110/M - Confezioni tutte Procedura Europea n. AT/H/0261/002/IB/005 Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a): introduzione del batch size da 1,800,000 compresse in aggiunta a quello approvato da 225,000 compresse Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti AIC n. 041110/M - Confezioni tutte Procedura Europea n. AT/H/0261/001-002/IA/008/G Grouping of variations: modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica minore al metodo analitico tramite HPLC per la dissoluzione del prodotto finito + modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica minore al metodo analitico tramite UPLC per le sostanze correlate e i prodotti di degradazione del prodotto finito. Procedura Europea n. AT/H/0261/001-002/IB/009/G Grouping of variations: modifica tipo IA n. A.4: modifica dell'indirizzo del produttore di sostanza attiva Dr. Reddy's Laboratories Limited da 7-1-27, Ameerpet, Hyderabad-500016, Andhra Pradesh, India, a D.No. 8-2-337, Road No - 3 , Banjara Hills, Hyderabad, Pin Code 500034, Andhra Pradesh, India + modifica tipo IA n. B.I.b.1.b): restringimento dei limiti di specifica per il parametro "perdita all'essicazione" + modifica tipo IA n. B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il C-686 + modifica tipo IA n. B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il benzene + modifica tipo IA n. B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica per la purezza microbica + modifica tipo IA n. B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica per la rotazione ottica specifica + modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifica minore alla procedura di test XRD con introduzione di un detector alternativo + modifica tipo IB n. B.I.a.2.e): modifica minore alla parte ristretta del Active Substance Master File + modifica tipo IB n. B.I.d.1.a).4: estensione del periodo di conservazione della sostanza attiva a 60 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti AIC n. 037124/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/1172 N. di Procedura Europea NL/H/0657/001-002/IB/024/G Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Tipologia variazione: n. 2 x C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 03/04/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T12ADD16411