Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MENINGITEC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 siringa preriempita in vetro 0,5ml senza ago AIC n. 035438047/M 
  10 siringhe preriempite in vetro 0,5ml senza ago AIC n. 035438050/M 
  1 siringa preriempita in vetro 0,5ml con ago AIC n. 035438062/M 
  10  siringhe  preriempite  in  vetro  da  0,5ml  con  ago  AIC   n.
035438074/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2012/2328. 
  Grouping di variazioni tipo IA:  Variazione  Tipo  IAIN  C.I.9.e  -
Modifiche dei principali accordi contrattuali  con  altre  persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDPS, in
particolare in caso di  subappalto  della  dichiarazione  elettronica
delle relazione di sicurezza, delle  principali  basi  di  dati,  nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR); Variazione Tipo IA C.I.9  h  -  Altre
modifiche del DDPS che non hanno un  impatto  sul  funzionamento  del
sistema  di  farmacovigilanza  (ad  esempio:   modifica   del   luogo
principale di magazzinaggio/di  archiviazione,  modifiche  di  natura
amministrativa,  aggiornamento  degli   acronimi,   modifiche   nella
designazione    delle    funzioni/procedure)    -    (Procedura    n.
UK/H/0356/002/IA/099G) 
  Specialita' medicinale: PRONTO PLATAMINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  flacone 10mg/20ml soluzione per infusione AIC n. 027069018 
  flacone 25mg/50ml soluzione per infusione AIC n. 027069020 
  flacone 50mg/100ml soluzione per infusione AIC n. 027069032 
  Titolare AIC: Pharmachemie B.V.  -  Swensweg  5,  2031  GA  Haarlem
(Olanda) 
  Rappresentante in Italia: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,  71  -
04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/1120 
  Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) - Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
imballaggio  secondario:  Pharmachemie  B.V.,  Swensweg  5,  2031  GA
Haarlem, The Netherlands 
  Specialita' medicinale: PROVERA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg compresse, 50 compresse AIC n. 020328136 
  250mg compresse, 30 compresse AIC n. 020328151 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2012/2117 
  Specialita' medicinale: PROVERA G 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5mg compresse, 20 compresse AIC n. 029037013 
  5mg compresse, 12 compresse AIC n. 029037025 
  5mg compresse, 25 compresse AIC n. 029037037 
  10mg compresse, 12 compresse AIC n. 029037049 
  10mg compresse, 25 compresse AIC n. 029037052 
  Codice pratica: N1B/2012/2103 
  Variazione Tipo IB B.I.d.1 a) 4 - Estensione del re-test period del
principio attivo Medrossiprogesterone acetato da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: SOLU-MEDROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg/16ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 023202068 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2012/1851 
  Variazione B.II.d.1 tipo IB - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo paramento
di specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta del test
della  contaminazione  particellare  e  i  conseguenti  limiti   alle
specifiche del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: 
  XANAX 0,75mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezione e numero di AIC: 
  1 flacone 2 ml AIC n. 025980083 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/1147 
  Variazione A.7 Tipo IA - Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione
(anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o  finito,  un
sito di imballaggio, un fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei
lotti o un fornitore di  materia  prima,  di  un  reattivo  o  di  un
eccipiente). Eliminazione di Pfizer Italia S.r.l.,  Localita'  Marino
del Tronto  -  63100  Ascoli  Piceno  (AP)  sito  responsabile  della
produzione e del rilascio del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: NORVASC 5mg compresse 
  Conefezione e numero di AIC: AIC n. 027428010 
  Codice pratica: C1B/2012/774 
  Procedura n.: UK/H/5127/01/IB/003 
  Specialita' medicinale: MONOPINA 5mg compresse 
  Confezione e numero di AIC: AIC n. 027444013 
  Codice pratica: C1A/2012/834 
  Procedura n.: UK/H/5127/05/IB/003 
  Variazione  B.II.a.1  b)  Tipo  IB  -  Modifica   o   aggiunta   di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. b)  Modifiche
di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali. 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina cipriano 

 
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