Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: ESAPENT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli A.I.C. n. 027617012 
  Codice pratica: N1B/2012/1767 
  Variazione B.III.1.a.2 Tipo  IB  -  Presentazione  CEP,  aggiornato
R0-CEP-2008-330-Rev 01, per il principio attivo, da  produttore  gia'
approvato,  con  aggiunta  sito  danese,  mantenendo  le   specifiche
EPA+DHA-EE content: Min 85%  (w/w);  EPA-EE  content:  40-51%  (w/w);
DHA-EE content: 34-45% (w/w). 
  Specialita' medicinale: FRAGMIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2.500 UI anti-Xa/0,2ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 6 siringhe
preriempite 0,2ml AIC n. 027276031 
  5.000 UI anti-Xa/0,2ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 6 siringhe
preriempite 0,2ml AIC n. 027276043 
  7.500 UI anti-Xa/0,3ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4 siringhe
preriempite 0,3ml AIC n. 027276120 
  10.000  UI  anti-Xa/0,4ml  soluz.  iniett.  uso  sottocutaneo  -  4
siringhe preriempite 0,4ml AIC n. 027276082 
  12.500  UI  anti-Xa/0,5ml  soluz.  iniett.  uso  sottocutaneo  -  4
siringhe preriempite 0,5ml AIC n. 027276094 
  15.000  UI  anti-Xa/0,6ml  soluz.  iniett.  uso  sottocutaneo  -  4
siringhe preriempite 0,6ml AIC n. 027276106 
  18.000 UI  anti-Xa/0,72ml  soluz.  iniett.  uso  sottocutaneo  -  4
siringhe preriempite 0,72ml AIC n. 027276118 
  Codice pratica: N1B/2012/1764 
  Variazione   B.II.b.2.a   Tipo   IB   -   Aggiunta   sito    Vetter
Pharma-Fertigung,  GmbH  &  Co.   KG   Eisenbahnstrasse   2-4   88085
Langenargen, Germany per controlli sterilita' prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: 
  ZYVOXID 600mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 035410(tutte le confezioni)/M 
  Procedura di mutuo riconoscimento: UK/H/0439/003/IB/072G 
  Codice Pratica: C1B/2012/1896 
  Variazione tipo IB - Raggruppamento: Tipo IB  Modifica  B.II.b.1  -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito e) Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non  sterili;
Tipo IA Modifica B.II.b.2 - Modifica delle modalita'  di  liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto  finito
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove; Tipo IA Modifica B.II.a.3  -  Modifiche
nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito   b)   Altri
eccipienti  1)  Qualunque  adeguamento  minore   della   composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli  eccipienti;
Tipo IB Modifica B.II.d.2 - Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresa   la   sostituzione   o   l'aggiunta)   -    Procedura    n
UK/H/0439/003/IB/072G 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 041177(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/2344 
  Grouping di due variazioni Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione  del
certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  del
principio   attivo   ciprofloxacina    cloridrato    (Procedura    n.
SE/H/0803/001-003/IA/010/G). 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC N. 041469(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1B/2012/1688 
  Variazione Tipo  IB  A.2.b)  -  Modifica  della  denominazione  del
medicinale in Spagna  da  Propofol  Pharmacia  10  mg/ml  (20  mg/ml)
emulsion para  inyeccion/perfusion  a  Propofol  Pfizer  10  mg/ml(20
mg/ml)emulsion  inyectable  y  para  perfusion  EFG   (Procedura   n.
DE/H/2519/001-002/IB/002). 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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