Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: CIB/2012/2046. 
  Specialita' medicinale, confezione e  n.  di  A.I.C.:  Nutrispecial
Omega emulsione per infusione: 5 sacche a tre comparti 625 ml, A.I.C.
040415010/M; 5 sacche a tre comparti 1250 ml, A.I.C.: 040415022/M;  5
sacche a tre comparti 1875 ml, A.I.C.: 040415034/M; 5  sacche  a  tre
comparti 2500 ml, A.I.C.: 040415046/M 
  Procedura n.: SE/H/0919/001/IB/003/G. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Grouping di 8 Variazioni Tipo IB.  -  B.II.d.2.d:  Change  in  test
procedure for the finished  product.  d)  Other  changes  to  a  test
procedure: 
  -Dosaggio degli aminoacidi tramite cromatografia a scambio ionico. 
  -Dosaggio  degli  aminoacidi  aromatici  tramite  cromatografia   a
scambio ionico. 
  -Dosaggio  del  sodio  e  del  potassio  tramite  Spettroscopia  ad
assorbimento atomico a fiamma (fAAS). 
  -Dosaggio  dell'Acetato  nella  soluzione  di  aminoacidi   tramite
Cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). 
  -Dosaggio, identificazione e saggio di  (3-sn-Fosfatidil)-colina  e
Lisofosfatidilcolina  nell'emulsione  lipidica,   HPLC   in   colonna
LiChrospher 100 diol con rilevamento a diffusione di luce.. 
  -Test Subvisible particles in accordo alla Ph.  Eur.  (Microscopic)
nella miscela delle soluzioni nei tre comparti. 
  -LAL test in accordo alla Ph. Eur.  Metodo  A  per  le  Endotossine
batteriche nella miscela delle soluzioni nei tre comparti. Requisiti:
< 2.5 I.U. / ml. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T12ADD16435