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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) Codice pratica: CIB/2012/2044. Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: Nutriplus Omega emulsione per infusione: 5 sacche a tre comparti 1250 ml, A.I.C.: 040416012/M; 5 sacche a tre comparti 1875 ml, A.I.C.: 040416024/M; 5 sacche a tre comparti 2500 ml, A.I.C.: 040416036/M. Procedura n.: SE/H/0920/001/IB/003/G. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Grouping di 8 Variazioni Tipo IB. - B.II.d.2.d: Change in test procedure for the finished product. d) Other changes to a test procedure: -Dosaggio degli aminoacidi tramite cromatografia a scambio ionico. -Dosaggio degli aminoacidi aromatici tramite cromatografia a scambio ionico. -Dosaggio del sodio e del potassio tramite Spettroscopia ad assorbimento atomico a fiamma (fAAS). -Dosaggio dell'Acetato nella soluzione di aminoacidi tramite Cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). -Dosaggio, identificazione e saggio di (3-sn-Fosfatidil)-colina e Lisofosfatidilcolina nell'emulsione lipidica, HPLC in colonna LiChrospher 100 diol con rilevamento a diffusione di luce. -Test Subvisible particles in accordo alla Ph. Eur. (Microscopic) nella miscela delle soluzioni nei tre comparti. -LAL test in accordo alla Ph. Eur. Metodo A per le Endotossine batteriche nella miscela delle soluzioni nei tre comparti. Requisiti: < 2.5 I.U. / ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T12ADD16436