Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento (CE) 1234/2008 

  Titolare: Bayer S.p.a, viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: PROLUTON. 
  Codice pratica: N1A/2012/1772. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    fiala da 250 mg/ml - A.I.C. n. 005375062. 
  IA  B.I.b.1c)  Aggiunta  di  un  nuovo   parametro   di   specifica
(Hydroxyprogesterone caproate  ethyldienolether  max.  0.5%)  con  il
corrispondente metodo di prova (HPLC). 
  IA  B.I.b.1c)   Aggiunta   del   nuovo   parametro   di   specifica
(3-Chlorohydroxyprogesterone   caproate    max    0.15%)    con    il
corrispondente metodo di prova (HPLC). 
  B.I.b.1  b)  Rafforzamento  dei  limiti   delle   specifiche   (Any
unspecified impurity da ≤ 0.5 %; a ≤ 0.10%). 
  B.I.b.2 a) Modifiche minori del metodo HPLC approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD16287