Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Valsartan  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri   AIC:
040151/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/1921  Variazione  UK/H/1465/02-03/IB/07  Tipo  IB  n.  A.2.b
Modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale  solo  in  Polonia  da
Valsartan Teva a Valsartan 123ratio. 
  Medicinale: Valsartan e Idroclorotiazide Dorom; Confezioni e numeri
AIC: 040901/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1B/2012/1773   Variazione   DK/H/1844/01-02/IB/05   Tipo    IB    n.
B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita da 21 a 24 mesi. 
  Medicinale: Abelcet; Confezioni e numeri AIC: 033002/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2012/1349  Pubblicazione
parziale  di  variazione   UK/H/154/01/IA/64/G   Tipo   IA   n.   A.7
Eliminazione del sito di  distribuzione  e  immagazzinamento  UniDrug
Distribution Group Limited, United Kingdom;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo. 
  Medicinale: Finasteride Dorom; Confezioni e  numeri  AIC:  040952/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/2191
Pubblicazione parziale di variazione UK/H/4251/IA/08/G Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a Aggiunta del sito di  confezionamento  secondario  Merckle
GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1
Aggiunta   del    sito    di    rilascio    lotti    Merckle    GmbH,
Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren, Germany. 
  Medicinale:  Amlodipina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038548/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2054  Variazione  UK/H/1158/01-02/IB/11  Tipo  IB  n.  A.2.b
Modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale  solo  in  Polonia  da
Amlodipine Teva a Amlodipinum 123ratio; Codice Pratica  C1A/2012/2343
Variazione UK/H/1158/IA/013/G Tipo IA  n.  B.II.d.1.a  Restringimento
dei limiti delle specifiche; Tipo IA n. B.II.d.2.a  Modifiche  minori
alle procedure di prova approvate. 
  Medicinale: Lisinopril Idroclorotiazide Teva; confezioni  e  numeri
AIC:    037473;    Codice    Pratica     C1A/2012/2005     Variazione
UK/H/626/02/IA/22/G Tipo IAin  n.  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC Teva GmbH in Germania da Wasastrasse 50, 01445 Radebeul,
Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm,  Germany;  Tipo  IAin  n.  A.5
Modifica del nome del sito produttivo da Teva Pharmaceutical Work Co.
Ltd a Teva Pharmaceutical Works Private limited Company. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD16486