Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: TOTALIP 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  10,  20,  40  e  80  mg  compresse
rivestite con film, tutte le confezioni - AIC: 033006.../M 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  - tipo IA B.II.d.1.a: Restringimento  del  limite  inferiore  della
specifica "Assay" del prodotto  finito  al  termine  del  periodo  di
validita'    da     94,5%     a     95,0%.     Procedura     europea:
IT/H/0299/001-004/IA/006. Codice pratica: C1A/2012/2120. Data di fine
procedura e approvazione 5 ottobre 2012. 
  - tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore del  test  approvato  per  il
prodotto  finito  identificazione  del  titanio  diossido.  Procedura
europea:  IT/H/0299/001-004/IA/008.  Codice  pratica:  C1A/2012/2223.
Data di fine procedura e approvazione 17 ottobre 2012. 
  - tipo IB B.II.a.3.z: Modifica della composizione (eccipienti)  del
prodotto  finito  -  aggiornamento  del  dossier  con  l'aggiunta  di
ulteriori   dettagli    nella    descrizione    della    composizione
dell'eccipiente   Simeticone   emulsion   USP.   Procedura   europea:
IT/H/0299/001-004/IB/009. Codice pratica: C1B/2012/2441. Data di fine
procedura e approvazione 18 ottobre 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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