Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: QUETIAPINA  AHCL  compresse  rivestite  con
film -AIC  n.:  041503/M  -  Conf.:  tutte  -  Titolare  AIC:  ACCORD
HEALTHCARE ITALIA S.R.L. - Proc. nr. UK/H/3525/001-002,004-005/IB/004
e IB/003 Codice pratica C1B/2011/3190 e C1B/2011/3156 - Variazioni di
tipo IB forseen C.I.2.a e C.I.3.a: Modifica stampati. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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