Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ORELOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100 mg compresse rivestite  con  film  -  12  compresse  -  AIC  n.
027970019 
  200 mg compresse  rivestite  con  film  -  6  compresse  -  AIC  n.
027970045 
  Bambini 40mg/5ml granulato per sospensione orale - flacone 50 ml  -
AIC n. 027970021 
  Bambini 40mg/5ml granulato per sospensione orale - flacone 100 ml -
AIC n. 027970033 
  Codice Pratica n. N1A/2012/1866 
  Variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo CEP
per la sostanza attiva da parte del nuovo produttore :  Sandoz  GmbH,
Biochemiestrasse 10- 6250 Kundl-Tyrol -  Austria  (CEP  No  .  R0-CEP
2010-283-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD16526