Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: HAEMOCTIN 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0478/001-003/IB/015/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Haemoctin "250 U.I. (AIC  038541013/M),
Haemoctin "500 U.I. (AIC  038541025/M),  Haemoctin  "1000  U.I.  (AIC
038541037/M) 
  Codice pratica: C1B/2011/2936 
  Si informa della avvenuta approvazione, ai  sensi  della  determina
AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo  al
regolamento CE 1234 - 2008. 
  Oggetto della modifica: Grouping di due variazioni di  tipo  IB:  -
B.I.b.2 e) "Change in the reference  standard  batch  for  the  FVIII
activity testing in the active substance". - B.II.d.2 d) - Change  in
the reference standard batch for the FVIII activity  testing  in  the
drug product. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                   Amm. delegato - Biotest Italia 
                          dott. G.Tagliabue 

 
T12ADD16565