Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Simvastatina  ratiopharm;  confezioni  e  numeri  AIC:
041511/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/1408  Variazione  FR/H/458/IB/10/G  Tipo  IB  n.  B.II.a.1.b
Aggiunta di un linea di rottura delle compresse per la  divisione  in
dosi equivalenti; Tipo IAin  n.B.II.a.2.a:  Modifica  della  forma  e
dimensioni della forma farmaceutica; Tipo IA n. B.II.d.1.c:  Aggiunta
del test di rottura delle compresse; Tipo IB n.  B.II.b.5.z  Modifica
dei range di durezza solo per i dosaggi da 40 mg e 80 mg;  Tipo  IAin
n. B.II.a.1.a Eliminazione delle  marcature  dalla  superficie  delle
compresse solo per il dosaggio 80 mg.  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD16571