Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040815/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1198/001/IA/008 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva timololo maleato da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato: FDC Limited 
  Da: CoS n. R1-CEP 2003-070-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2003-070-Rev 02 
  Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/007 
  Modifica: 
  IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che
e' stato valutato dall'autorita' nazionale  competente/dall'EMEA  per
un  altro  prodotto   dello   stesso   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (sostituzione) 
  Da: UK: PharOs Pharmacovigilance system  version  April  2010;  ES:
Galenicum Pharmacovigilance system 
  A: UK, ES: Apotex Europe B.V. Pharmacovigilance system version  7.0
(issue date 17 May 2010) 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040799/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1682/001-003/IA/003,
NL/H/1682/IA/006/G,                         NL/H/1682/001-003/IA/007,
NL/H/1682/001-003/IA/008 
  Modifiche: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva irbesartan da parte di un  nuovo  fabbricante:
AUROBINDO PHARMA LIMITED - CoS n. R0-CEP 2009-283-Rev 00 
  Grouping variation: 2 x IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto  finito:  Laboratorios  CINFA,  S.A.,
Travesia  de  Roncesvalles  n.  1-  Poligono  Olloki,  31699   Olloki
(Navarra), Spagna  e  Laboratorios  CINFA,  S.A.,  Olaz-Chipi,  10  -
Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte (Pamplona), Spagna 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva irbesartan da parte di un  nuovo  fabbricante:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD - CoS n. R0-CEP  2010-033-Rev
00 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per  la  sostanza  attiva  idroclorotiazide  da  parte  di  un  nuovo
fabbricante: CTX Life Science PVT. Limited - CoS n.  R0-CEP-2008-021-
Rev 01 
  Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040681/M 
  Procedura Europea numero: EE/H/0138/001-002/IA/006 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037621/M 
  Procedure      Europee      numero:       IT/H/0213/001-003/IA/005,
IT/H/0213/001-003/IA/006 
  Modifiche: 
  IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo di un fabbricante  del  prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti 
  Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN  08,
Malta 
  A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta 
  IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario 
  Da: Segetra S.A.S. 
  A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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