Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO   DOC
Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse  -  AIC
n. 036802015 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali  a
liberazione immediata: Modifica della modalita' di aggiunta di alcuni
eccipienti di filmatura 
  - IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali  a
liberazione immediata: Eliminazione della fase di "slugging" 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: Bulk: 70.000 tablets. Coating and packaging: 70.000 film coated
tablets. 
  A: Bulk: 210.000 tablets. Coating and packaging: 3  sub-batches  of
70.000 film coated tablets. 
  Specialita' medicinale: RANITIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034471 
  Modifica: 
  IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di  prova  approvata
del principio attivo: Appearance of Solution 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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