Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso  umano  -  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  250  mg/5  ml  granulato  per
sospensione orale - AIC 027530120 
  Variazione Tipo IB unforeseen  n.  B.II.e.4.z  -  eliminazione  dal
dossier della descrizione di materiali di confezionamento  registrati
mai utilizzati ne' associati a  numeri  di  AIC  (bottiglie).  Codice
pratica: N1B/2012/2099. Data di approvazione: 25 ottobre 2012 
  - Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni - AIC 027530 
  Variazione tipo IB B.III.1.a.2: Presentazione  del  certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo
claritromicina  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Abbott
Pharmaceuticals PR. Ltd - Portorico R1-CEP  2006-064-Rev  00.  Codice
pratica: N1B/2012/2112. Data di approvazione: 27 ottobre 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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