Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: VECLAM. Ai sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  250  mg/5  ml   granulato   per
sospensione orale - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 027529104. 
  Var. IB unforeseen  B.II.e.4.z  -  Eliminazione  dei  materiali  di
confezionamento registrati ma non utilizzati (bottiglie). 
  Data di approvazione: 25 ottobre 2012. Cod.Prat.: N1B/2012/2098 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 027529. 
  Var.  IB  foreseen  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del  certificato
d'idoneita'   della   Farmacopea   Europea   del   principio   attivo
claritromicina (R1-CEP 2006-064-Rev 00) da  parte  di  un  produttore
gia' autorizzato (Abbott Pharmaceuticals PR. Ltd - Portorico). 
  Data di approvazione: 27 ottobre 2012. Cod. Prat.: N1B/2012/2111 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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