Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale:  TERBINAFINA  ALTER  250  mg  compresse  in  tutte   le
confezioni  autorizzate,  Aic:038259/M.  MRP   n.   PT/H/126/01/IA/15
(approvata dall'RMS il 22.10.12) Codice pratica: C1A/2012/1822.  Tipo
IAin, B.II.b2.b1: aggiunta del sito di rilascio lotti Heumann  Pharma
GmbH   &   Co.   Generica   KG   applicabile   solo   in    Germania.
Medicinale:AMOXICILLINA ALTER  1g  compresse,Aic:  028964043.  Codice
pratica: N1A/2012/1972, Tipo  IA,  B.III.1a)2.  Presentazione  di  un
certificato aggiornato per una  sostanza  attiva,  presentato  da  un
fabbricante gia'  approvato  Zhuhai  United  LTD.  Sanzao  Science  &
Technology Park,National Hi-Tech Zone,Cina-519 040 Zhuhai,  Guangdong
Province,  da  R0-CEP  2007-191-Rev  01  a  R0-CEP  2007-191-Rev  02.
Medicinale: IBUPROFENE ALTER (Aic:037029),  SAKITOL  (Aic:040956)  in
tutte     le     confezioni     autorizzate.     Codice      pratica:
N1A/2012/1973.Grouping  variation  di  2   diverse   AIC   Tipo   IA,
B.III.1a)2.  Presentazione  di  un  certificato  aggiornato  per  una
sostanza attiva, presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  BASF
CORPORATION Highway 77 South United States Am.-78343 Bishop, Texas da
R1-CEP 2000-087-Rev 01 (Retest period:3 anni) a  R1-CEP  2000-087-Rev
02 (Retest period:5 anni). Medicinale: IBUPROFENE ALTER (Aic:037029),
in tutte le confezioni autorizzate.  Codice  pratica:  N1A/2012/1974.
Tipo  IAin  B.II.b.1a)  Aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario ed applicazione bollino ottico:Neologistica  s.r.l.  Largo
U. Boccioni, 1 -21040  Origgio  (VA).  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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