Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale Atossisclerol; Confezione e numeri:  -  0,25%  soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso  AIC  022199095;  -  2%   soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso   AIC   022199057;   3%   soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso  AIC   022199071   Codice   Pratica
N1B/2012/635 Grouping of Variations composta da: Tipo IB n.B.II.b.1.f
Aggiunta  del  sito  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  Hameln
Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 D -  31789  Hameln,  Germania;  e
Tipo  IB  unforeseen  n.B.II.b.3.z  Modifica  minore   del   processo
produttivo (fase di riempimento) di una soluzione iniettabile che non
ha alcun impatto sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia, solo per
il sito Hameln Pharmaceuticals GmbH. I lotti gia' prodotti alla  data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD16630