Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Specialita' Medicinale: SALMETEDUR. Confezioni e numeri di  A.I.C.:
50 mcg Polvere per inalazione in inalatore DISKUS - un inalatore  con
strip da 60 dosi (027892126). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations (4  var.  IB  B.II.d.2.d):  Introduzione  di
procedure analitiche alternative per la determinazione del  contenuto
di salmeterolo, uniformita' di contenuto  di  salmeterolo,  massa  di
particelle fini tramite impattore a cascata, contenuto dell'impurezza
GR9798OX. 
  Codice pratica: N1B/2012/2161 - Data di approvazione:  04  novembre
2012. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  implementazione  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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