Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice   pratica:   C1A/2012/982   -   Procedura:    FR/H/0181/004-
006/IA/087/G 
  Medicinale: GLUCOPHAGE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC 017758/M 
  Polvere per soluzione orale in bustine monodose 500 mg,  850  mg  e
1000 mg 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping  di  variazioni  tipo  IA:  Cancellazione  del   sito   di
produzione, Sophartex (produzione, packaging, controllo e rilascio). 
  Codice       pratica:       C1A/2012/1256       -        Procedura:
FR/H/196/001-003/IA/049/G 
  Medicinale: LODOZ 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC 035583/M 
  compresse  rivestite  con  film   2,5mg/6,25mg   -   5mg/6,25mg   -
10mg/6,25mg. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni tipo IA: B.II.d.2 Modifica  delle  procedura
di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura  di
prova  approvata;  B.III.2  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro
(eccipenti) b) Modifica al fine di conformarsi  ad  un  aggiornamento
della  monografiaa  applicabile  della  farmacopea  europea  o  della
farmacopea nazionale di uno Stato membro; B.III.2 Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro (prodotto finito) b) Modifica al fine di conformarsi
ad un aggiornamento della monografiaa  applicabile  della  farmacopea
euro-pea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  Codice       pratica:       C1A/2012/1863       -        Procedura:
IT/H/0025/002-004,006/IAIN/082 
  Medicinale: SAIZEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Saizen 1,33 mg - 1 flaconcino polvere +  1  fiala  solvente  -  AIC
026863011/M; 
  Saizen 1,33 mg - 3 flaconcini polvere +  3  fiale  solvente  -  AIC
026863023/M; 
  Saizen 1,33 mg - 10 flaconcini polvere + 10 fiale  solvente  -  AIC
026863098/M; 
  Saizen 3,33 mg - 1 flaconcino polvere + 1 fiaconcino  solvente  AIC
026863035/M 
  Saizen 8 mg - 1 flaconcino polvere + 1 fiaconcino  solvente  -  AIC
026863050/M; 
  Saizen 8 mg - 5 flaconcini polvere + 5 fiaconcini  solvente  -  AIC
026863062/M; 
  Saizen 8 mg - 1 flaconcino polvere + 1 cartuccia solvente  inseriti
in un dispotivo per la ricostituzione click.easy - AIC 026863100/M; 
  Saizen 8 mg - 5 flaconcini polvere + 5 cartucce  solvente  inseriti
in un dispotivo per la ricostituzione click.easy - AIC 026863112/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione   C.I.z.:   Introduzione   o    modifica    del    nuovo
Pharmacovigilance System Master File 
  Codice pratica: C1B/2012/791 - Procedura: DE/H/0869/001-002/IB/008 
  Medicinale: ACARPHAGE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  variazione  di  tipo  IB  unforeseen:  B.I.b.1.z):   Modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Codice pratica: C1A/2012/1771 - Procedura: DE/H/0869/001-002/IA/009 
  Medicinale: ACARPHAGE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835\M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  variazione  di  tipo  IA  unforeseen:  B.II.b.2.   Modifica   delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito b.2) Sostituzione o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile della liberazione dei  lotti  con  controllo
dei lotti/prove. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Paolo Grillo 

 
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