Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZEN (AIC  026803)  10,  20  e  40  mg
capsule rigide gastroresistenti.  Confezioni:  026803080,  026803092,
026803116, 026803104, 026803054. 
  - Grouping of Variations  (3  var.  IA  B.III.1.b.3  +  2  var.  IA
B.III.1.b.2): Presentazione di CEP-TSE  aggiornati  (R1-CEP  2000-027
Rev 2, R1-CEP 2000-029 Rev  3  e  R1-CEP  2000-029  Rev  4)  relativi
all'eccipiente  gelatina   rilasciati   al   produttore   autorizzato
Rousselot SAS, Francia  e  presentazione  di  CEP-TSE  nuovi  (R1-CEP
2001-332 Rev 01  e  R1-CEP  2001-332  Rev  02)  rilasciati  al  nuovo
produttore  di  gelatina  Rousselot  Argentina  SA.  Codice  pratica:
C1A/2012/1589.  Data  di  fine  procedura   europea   e   contestuale
approvazione da parte  dell'AIFA:  31.10.2012.  Numero  di  procedura
europea: IT/H/261/IA/008/G. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZEN (AIC 026803) 40  mg  polvere  per
soluzione per infusione. Confezioni: 026803027, 026803039. 
  - Variazione IA B.II.b.2.a: Introduzione dell'officina  AstraZeneca
AB, Gärtunavägen,  Södertälje,  Svezia  per  i  controlli  analitici.
Codice pratica: C1A/2012/2254.  Data  di  fine  procedura  europea  e
contestuale approvazione da parte dell'AIFA:  07.11.2012.  Numero  di
procedura europea: IT/H/261/004/IA/011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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