Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  Specialita' medicinale: PRADIF 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 
  Confezione da 20 capsule - A.I.C. n. 030106013/M 
  Confezione da 30 capsule - A.I.C. n. 030106025/M 
  Codice pratica: C1A/2012/2092 
  Procedura di mutuo riconoscimento grouping n.:  NL/H/xxxx/IA/0178/G
relativa alla variazione NL/H/106/001/IA/041/G. 
  Modifica apportata: variazione tipo  IAin  n.  B.II.a.1.a  (Do  and
Tell) - cambio dell'inchiostro  utilizzato  per  la  marcatura  delle
capsule. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
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