Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: DESOLARATADINA ZENTIVA ITALIA 0,5 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: Tutte 
  Numero di A.I.C. : 040972/M 
  Codice Pratica n. C1A/2012/2057 - procedura n. DK/H/2068/IA/001/G -
grouping variations composto da: 
  - 2 variazioni Tipo IA n. B.II.e.4a) - modifiche  delle  dimensioni
(peso e diametro esterno) della chiusura (confezionamento primario di
un medicinale non sterile) 
  - 2 variazioni Tipo IA n. B.II.e.6b) -  modifiche  apportate  a  un
elemento del materiale di confezionamento  primario  che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito (lunghezza totale  e
peso  del  cucchiaio  dosatore)  e  che  non  hanno   impatto   sulle
informazioni relative al prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD16659