Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA 
  Confezioni: 037333/M (tutte le confezioni) 
  "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 
  Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l. 
  N. e Tipologia 
  variazione: DE/H/0557/001/IB/027/G C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica : C1B/2012/1272 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica Rcp e  FI  per  implementazione  delle
informazioni sul rischio di grave ipomagnesiemia negli utilizzatori a
lungo  termine  (CMDh/PhVWP/047/2012)  e  sul  rischio  di   fratture
dell'anca, del polso o della colonna vcrtebrale (CMDh/PhVWP/048/2012) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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